注册经理--某医药(中国)有限公司

工作职责:
1. 负责追踪和了解国家药品最新法规和指南,为公司其它部门提供法规支持,为公司决策提供建议;
2. 负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
3. 负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作,确保资料及信息合规,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
4. 负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复;
5. 负责与总部就注册问题进行有效的沟通和协调;
6. 负责完成领导安排的其他事项。

任职资格:
1. 药学、制药工程或医学等相关专业毕业,本科及以上学历,5年以上医药产品注册管理与实施经验;
2. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;
3. 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力,能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料;
4. 具有较强的英语听、说、读、写能力;
5. 具备较强的问题分析、判断解决能力;
6. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力;
7. 具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;
8 . 性格开朗,具备高度的责任感和良好的团队合作精神;
9. 有进口注册经验者优先考虑